Los arbitrajes de la Unión Europea a un sólo click

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) es responsable de coordinar el sistema de farmacovigilancia para los medicamentos a través de la red de la Unión Europea. Para ello, cuentan con el PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia).

El PRAC se encargara de ofrecer recomendaciones sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano y, si ha cambiado, sobre su balance beneficio-riesgo desde que fueron autorizados.

En el caso de que las recomendaciones del PRAC sólo afecten a medicamentos que han obtenido Autorización de Comercialización Nacional, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados en medicamentos humanos (CMDh) se encargará de considerar las recomendaciones y de proceder a la ejecución de la posición final.

Cuando los acuerdos de la CMDh no se adoptan por consenso y reflejan la posición de la mayoría de los miembros, el CMDh envía el Acuerdo a la Comisión Europea, quién emitirá una “Decisión de Ejecución”.

A un click de los arbitrajes de la Unión Europea

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicará en su página web www.aemps.gob.es los “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC”.

Su publicación tendrá lugar en la sección: "Industria" - "Registro de medicamentos" - "Arbitrajes de la Unión Europea" - "Tabla activa con los arbitrajes de la Unión Europea" (para acceder a la tabla pincha AQUÍ).

Descripción de la tabla:

1. Asunto: contiene el tipo de documento a iplementar, ya sea un acuerdo del CMDh o una Decisión de la Comisión Europea. Te llevará a la página web de la EMA o de la Comisión Europea.

2. Principio(s) activo(s) afectado(s).

3. Procedimiento específico: este documento específico para el(los) principio(s)activo(s) afectado(s) tiene información concreta sobre el tipo de modificación y documentación que deben presentar los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización (TACs) a la AEMPS.

4. Medicamentos Afectados: se recoge en una lista los medicamentos afectados por el Acuerdo o Decisión.

5. Fecha implementación: marca el plazo para presentar las modificaciones.

Más información: Procedimientos Generales de Implementación de Arbitrajes/ AEMPS